近日，中國合格評定國家認(rèn)可中心（CNAS）結(jié)合行業(yè)關(guān)注熱點問題，推出認(rèn)可評審案例系列。本期將為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中設(shè)備和計量溯源性相關(guān)典型案例，供行業(yè)同仁參考。
6 資源要求
6.4 設(shè)備
概述：
? 配備正確開展實驗室活動所需的所有設(shè)備（6.4.1）
? 永久控制以外的設(shè)備也要符合準(zhǔn)則要求（6.4.2）
? 程序要求（6.4.3）
? 使用前驗證符合規(guī)定要求（6.4.4）
? 達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度、測量不確定度（6.4.5）
? 校準(zhǔn)要求（6.4.6）
? 制定校準(zhǔn)方案（6.4.7）
? 標(biāo)識要求（6.4.8）
? 對故障設(shè)備的處理（6.4.9）
6 資源要求
6.4 設(shè)備
概述：
? 期間核查要求（6.4.10）
? 修正因子的利用（6.4.11）
? 防止意外調(diào)整（6.4.12）
? 設(shè)備記錄要求（6.4.13）
6.4設(shè)備條款是現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)問題最多的條款，問題比較集中的是設(shè)備驗證（校準(zhǔn)）以及校準(zhǔn)及校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)（6.4.4和6.4.6）、校準(zhǔn)方案（6.4.7）、設(shè)備期間核查（6.4.10）等內(nèi)容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13條款。
6.4.1 實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性。對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
解讀：
新版認(rèn)可準(zhǔn)則，擴(kuò)大了設(shè)備的范圍，是廣義上的設(shè)備，因此除了傳統(tǒng)意義上的測量儀器、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、或輔助裝置外，還包括試劑、消耗品、軟件和參考數(shù)據(jù)等等。在本新版準(zhǔn)則中使用“獲得”也擴(kuò)大了舊版準(zhǔn)則“配備”的范圍，獲得包括了自購、租借、使用客戶設(shè)備、合作等，但除自購?fù)?，在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，對于租借設(shè)備、使用客戶設(shè)備，CNAS都有相關(guān)要求，在符合CNAS規(guī)定的情況下，才能予以認(rèn)可。而對于使用合作方設(shè)備，包括使用共享設(shè)備，目前CNAS是不予認(rèn)可的。
關(guān)于設(shè)備，以下情況，不能認(rèn)可：
—— 臨時借用設(shè)備；
—— 共享設(shè)備，例如以合作形式與另一機(jī)構(gòu)共同購置、共同使用設(shè)備；
—— 同一臺設(shè)備在同一時期被不同機(jī)構(gòu)租借。
—— 租借設(shè)備的管理應(yīng)納入實驗室管理體系，并滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求；
—— 設(shè)備的租借期限應(yīng)至少能夠保證實驗室在一個認(rèn)可周期（2年）內(nèi)使用；
—— 租借期內(nèi)，實驗室必須能夠完全獨立支配使用租借設(shè)備，即：租借設(shè)備由實驗室人員進(jìn)行操作；實驗室對租借設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)；實驗室對租借設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備貯存等能進(jìn)行有效控制；
—— 租借設(shè)備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn)移，并在本實驗室的設(shè)施中使用（見CNAS-CL01-G001的6.4.1a)規(guī)定）。
利用客戶設(shè)備開展現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)活動，原則上實驗室需具備相應(yīng)檢測能力，現(xiàn)場設(shè)備須符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求，并應(yīng)同時滿足以下條件，可作為實驗室的能力予以認(rèn)可：
—— 不易攜帶的設(shè)備；
—— 如果不在現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)有可能影響結(jié)果判斷的；
—— 必須由實驗室的人員進(jìn)行操作；
—— 現(xiàn)場應(yīng)驗證設(shè)備是否滿足設(shè)備設(shè)施的要求；
—— 通過現(xiàn)場見證試驗確認(rèn)。
對在移動設(shè)施中開展實驗室活動的實驗室，應(yīng)做到：
—— 通過對實際情況的分析，制訂相關(guān)的程序；
—— 適用時，對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期等須與固定設(shè)施不同；
—— 可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合方法要求。
